德博促进生物酶行业的高质量发展

日本的制药行业以其良好的规则和严格的监管而闻名。四川德博生物科技有限公司立足日本市场已有26年,依托世界领先的天然酶生产和研发实力。

3月29日,德博对日持续出口26周年庆典在成都成功举行。四川大学华西药学院生物技术与药学系主任俞蓉教授、成都医学院生物科学与技术学院副教授唐灿博士、北京康敏制药科技有限公司总经理谭婷先生出席了庆祝活动。

在过去的26年里,德博一直专注于生物酶的原料市场。从一个区域性的小工厂,成长为全球的行业龙头,引领行业走出国门走向世界,为国内生物酶原料的质量树立了标杆。

坚守高质量,赢得全球市场

“质量是德博的生命”,德博董事长兼总裁张歌在接受媒体采访时说。

但是,德博的质量第一原则并不是“天生的”。

90年代中期,生物酶行业普遍没有质量意识。德博尔对酶的理解只停留在保持酶的活性上。1995年,德宝和日本东丽株式会社的生意第一次因为产品中的脂肪相差几毫克而被东丽退货。如果当时需要赔偿,德博将不得不停业。因为赔偿的金额对于当时的德博来说是天文数字。深刻的教训带来了德博对质量的严格要求。与日本合作伙伴合作后不久,德博凭借其稳定的质量、周到的服务和良好的信誉成为全球唯一的粗胰激肽原酶供应商。

随着时间的推移,德尔波特的生物酶原料药产品达到了世界最高标准。该产品具有高活性、高纯度、高稳定性的特点,能够满足合作伙伴多样化的产品规格要求。优质产品不仅获得了国内GMP和欧盟GMP的双重认证,还通过了赛诺菲、赛乐特龙和日本医护人员的审核。

对质量的严格遵守给德博带来了更广泛的市场反馈。目前,伯德已成为世界上最大的胰酶供应商。在众多生物酶产品中,胰激肽原酶基本占据全国市场;胰酶、胃蛋白酶、糜蛋白酶等产品的市场份额达到30%以上;此外,在全球市场上,德博是中国唯一的弹性蛋白酶、澄清胃蛋白酶和高脂胰酶原料药供应商。赛诺菲、赛乐特龙、日本医务工作者等全球优秀制药公司与德博建立了长期稳定的合作伙伴关系。

“我们非常欣赏贵公司的卓越品质和对产品市场的深刻洞察,是一家优秀的原料药供应商。”在德博的合作伙伴—— Tori日本有限公司发来的贺信中,也表达了对德博产品质量的认可。

引进先进管理,全体系保障高质量

德博产品的高质量来自两个方面:

一方面,引进国际领先的质量管理体系。

2003年,德博与技术和管理能力更为先进的德国合作伙伴共同成立了德阳新诺赛制药有限公司。在18年的合作中,德国合作伙伴定期到公司进行指导和监督,并将先进的质量体系管理方法引入德宝,将德宝的质量体系管理能力提升到国际顶级水平。

另一方面是在技术、管理、生产硬件上反复打磨。

第一,技术。Derbord独创的全程酶活保护、无损活化、精密纯化技术,可生产出高活性、高纯度、高稳定性的生物酶。此外,德博的生物净化技术非常熟练,经验丰富,可以快速开发新产品,实现大规模生产。

德博的技术优势来自于对技术的持续投入。1997年,当德博能够保持企业正常运转时,它开始与大学和研究机构密切合作。这些包括清华大学、中国科学院、四川大学和中国药科大学。

第二,管理。生产质量管理严格遵循欧洲GMP管理体系。具备美国食品和药物管理局、日本PMDA和韩国KFDA的质量体系管理能力。

第三,生产硬件。德宝是中国最大的生物酶原料药生产企业之一,拥有四个GMP车间、封闭式连续自动分离系统、全自动亲和层析系统等先进设备。拥有日处理能力1000m的“花园式”污水处理中心,通过国际知名企业EHS认证,成为区域标杆。

18年前管理层的引入,为德博的产品质量注入了一剂助燃剂。过去26年的精耕细作构筑了一个竞争壁垒,德博无法被同行超越。而德尔波特从未停止前进。

永不止步,质造生物酶新未来

“我们赚钱,投资工厂,一定要脚踏实地。”德博董事长兼总裁张歌在与媒体的沟通中提到。

2003年,当一个工厂可以用500多万元建造时,德博投资了四次来建造新的诺赛工厂。2012年,再次投资建设德尔波特制药厂。

产品、工厂和设备是企业发展的基础,人才和管理是企业发展的核心。2015年,德博开始提升企业管理,同时加强人才梯队建设。

现在,

德博尔按照FDA标准建设的GMP车间,将于6月份正式投产。在先行战略咨询公司的协助下,德博尔的企业战略也做出了新升级。接下来,德博尔将与日本株式会社东理共同继续开拓日本市场。

“我们是一个认真做原料药的企业,我们一贯的宗旨就是把简单的事做到极致”,德博尔犹如一位埋头钻研的学者,低调务实不张扬,靠实力赢得了全球市场。

全球疫情之下,中国原料药外销强劲,加之环保高压、一致性评价以及关联审评等政策推动的常态化“供给侧”改革,原料药或将步入发展新纪元。德博尔的出色表现让世界见证了中国生物酶制造的力量,未来也必将抓住时代机遇,引领行业迈向新台阶。